Médico de 28 anos atuava na linha de frente de combate à pandemia. Anvisa foi notificada na segunda-feira (19/10), mas detalhes são sigilosos. Não foi divulgado se o candidato recebeu a vacina ou injeção placebo
Um médico de 28 anos participante dos estudos da vacina de Oxford, no Rio de Janeiro, e que atuava na linha de frente de combate à covid, morreu em decorrência da doença. O óbito aconteceu na última quinta-feira (15/10), mas a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) confirmou a informação nesta quarta-feira (21). Tanto as informações pessoais do voluntário quanto as investigações sobre o caso são mantidas em sigilo, não sendo possível saber, por exemplo, se o médico faz parte do grupo que recebeu a dose da vacina ou uma injeção placebo.
A Anvisa afirmou que foi informada sobre a intercorrência na segunda-feira (19). Foram compartilhados com a agência os dados referentes à investigação realizada pelo Comitê Internacional de Avaliação de Segurança.
“É importante ressaltar que, com base nos compromissos de confidencialidade ética previstos no protocolo, as agências reguladoras envolvidas recebem dados parciais referentes à investigação realizada por esse comitê, que sugeriu pelo prosseguimento do estudo. Assim, o processo permanece em avaliação”, esclareceu a agência, reforçando que se manterá comprometida a cumprir os regulamentos, assegurando a privacidade dos voluntários e também a confiabilidade do país para a execução de estudos.
“A agência cumpriu, cumpre e cumprirá a sua missão institucional de proteger a saúde da população brasileira”, declarou.
Metodologia ramdomizada
Responsável por conduzir os testes no Rio de Janeiro, o Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino (Idor) não informou ao Correio se o voluntário recebeu a dose do imunizante ou o efeito placebo. Isso porque, os estudos seguem a metodologia randomizada, ou seja, quando se controla dois grupos em situações semelhantes, em que um recebe a dose da substância avaliada e o outro não.
“Seguindo normas internacionais de pesquisa clínica e respeitando os critérios de confidencialidade dos dados médicos, não podemos confirmar publicamente a participação de nenhum voluntário no estudo clínico com a Vacina de Oxford”, disse o Idor. No entanto, esclareceu que as avaliações incluem 20 mil participantes nos testes ao redor do mundo e que “todas as condições médicas registradas foram cuidadosamente avaliadas pelo comitê independente de segurança, pelas equipes de investigadores e autoridades regulatórias locais e internacionais”.
Apesar da confirmação da morte de um dos candidatos brasileiros, o Idor afirmou que a ocorrência não trouxe “qualquer dúvida com relação a segurança do estudo” e, por isso, a recomendação, seguida pelo instituto, foi pela continuidade dos testes. No Brasil, até o presente momento, já foram vacinados aproximadamente oito mil voluntários.
Fonte: CB
